各市衛生健康委，自治區疾控中心，自治區公共資源交易中心：

根據《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令 第三十號），為切實保障我區非免疫規劃疫苗供應和預防接種安全，我們組織制定了《廣西壯族自治區非免疫規劃疫苗集中采購實施方案》，現印發給你們，請認真組織貫徹實施。

聯系人：自治區衛生健康委，鄧桂娟，0771-2811609

        自治區機關事務管理局，秦義，0771-2800629

廣西壯族自治區衛生健康委員會
廣西壯族自治區機關事務管理局
2020年4月15日

廣西壯族自治區非免疫規劃疫苗集中采購實施方案

為進一步規范非免疫規劃疫苗采購管理，保障非免疫規劃疫苗質量和供應，為人民群眾提供安全有效、價格合理的非免疫規劃疫苗，保護人民群眾身體健康，根據《中華人民共和國疫苗管理法》等有關規定，結合我區實際，制定本方案。

一、基本原則

按照公開、公平、公正和誠實信用原則，依托自治區公共資源交易中心實行全區集中采購。加強非免疫規劃疫苗采購全過程綜合監管，切實保障非免疫規劃疫苗質量和供應。

二、適用范圍

非免疫規劃疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位以及各級衛生健康行政部門、非免疫規劃疫苗集中采購機構和監管部門等適用本方案。

三、采購流程

（一）發布采購公告。

自治區公共資源交易中心會同自治區疾病預防控制中心，依據本實施方案編制非免疫規劃疫苗采購目錄和疫苗采購文件，通過交易平臺發布采購公告，并報自治區衛生健康委、自治區機關事務管理局備案。采購公告發布以自治區藥品和醫療器械集中采購網為準（http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/）。公告日期與疫苗上市許可持有人響應申請截止日期之間不少于20天。

（二）申報。

1.報名對象。

只接收疫苗上市許可持有人直接報名。進口疫苗國內總代理視同疫苗上市許可持有人。國外上市許可持有人或國外代理商在國內設總代理的，只接受國內總代理的報名;在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域應當包括廣西轄區范圍。

2.網上注冊。

擬參加當次非免疫規劃疫苗集中采購的疫苗上市許可持有人和產品，應通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺（以下簡稱“自治區藥械集中采購平臺”）進行網上注冊。沒有在規定時間內網上注冊的疫苗上市許可持有人和產品不能參加當次集中采購活動。

3.申報材料。

疫苗上市許可持有人申報的材料包括紙質材料和電子圖片兩種形式，紙質材料和電子圖片不一致的以紙質材料為準。所有擬參加當次集中采購的疫苗上市許可持有人和產品，應當在規定的時間內將紙質材料遞交到自治區公共資源交易中心，并將相關材料的電子圖片上傳至自治區藥械集中采購平臺。報名的疫苗上市許可持有人須提交以下報名材料：

（1）企業法人營業執照；

    （2）藥品生產（或經營）許可證；

    （3）藥品注冊批件；

    （4）生物制品批簽發證明；

    （5）在廣東、江西、湖南同核算口徑的省級集中采購價格并提供真實性承諾；

（6）如為進口疫苗，應提供進口藥品通關單、進口產品代理協議（代理協議有效期限自采購公告發布之日起，至少還有6個月以上）。

所有材料均使用中文（外文材料須提供中文翻譯），并逐頁加蓋企業公章。報名材料應真實、有效、齊全。

（三）材料審核。

自治區公共資源交易中心按規定從疫苗招標評審專家庫隨機抽取評審專家進行材料審核。申報材料通過審核專家審核后，符合規定的全部納入采購品種目錄。申報材料不齊全、不規范的，自治區公共資源交易中心應及時告知報名的疫苗上市許可持有人在規定時間內補齊和完善申報材料。申報材料審核未通過的，自治區公共資源交易中心應告知報名的疫苗上市許可持有人，報名的疫苗上市許可持有人有異議的，應在規定時間內補充遞交補充材料。

（四）審核結果公示和公布。

審核結果由自治區公共資源交易中心在自治區藥品和醫療器械集中采購網進行公示，公示期為7天，公示期內接受各方澄清及申投訴。公示無異議后在自治區藥品和醫療器械集中采購網予以公布。

（五）報價。

上市許可持有人應按疫苗實際包裝品類進行報價，報價包含疫苗價格和配送至接種單位的全部費用，不得高于廣東、江西、湖南3省當年同核算口徑的最高省級集中采購價格，沒有以上3省當年價格的可自主確定合理價格，并在相應省份價格公布后30個工作日內將價格及時下調。

同一品種（同通用名、劑型、規格、包裝材質、疫苗上市許可持有人）按照實際包裝品類進行報價。同一疫苗上市許可持有人、同一通用名的疫苗，不得出現劑型、規格、包裝之間的價格倒掛，如有倒掛將作就低調平處理。

報價使用貨幣為人民幣，單位為元，報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。疫苗上市許可持有人必須按報價要求在規定時間內通過交易平臺報價系統進行網上電子報價。報價為“0”或未按時報價的，視為無效報價。所有報價在報價時間截止后不能作任何修改。

由自治區公共資源交易中心進行報價解密。

（六）采購品種目錄公示、公布。

采購品種目錄包括非免疫規劃疫苗的品種、通用名、劑型、規格、疫苗上市許可持有人、價格等信息，通過自治區藥品和醫療器械集中采購網公示7個工作日，公示期內接受各方申訴和投訴。對公示無異議的，自治區公共資源交易中心公布采購品種目錄，各疾病預防控制機構進行采購。

（七）網上采購。

疾病預防控制機構根據采購品種目錄以及轄區內接種單位的需求計劃，通過自治區藥械集中采購平臺進行集中采購，供應給轄區內接種單位。接種單位原則上每月下旬向屬地疾病預防控制機構報送次月非免疫規劃疫苗的需求計劃，疾病預防控制機構收集匯總轄區內接種單位需求計劃后，于次月第1周（節假日順延）通過自治區藥械集中采購平臺，按照采購價與疫苗上市許可持有人簽訂電子采購合同，明確采購非免疫規劃疫苗的品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量、配送方式、配送單位、配送時限、收貨地點、結算方式和結算時間等內容，并向成交疫苗上市許可持有人發起訂單采購,如有突發事件應急接種等特殊需要，可即時采購。對于疫苗上市許可持有人在采購中需要的相關材料，疾病預防控制機構要予以配合。疾病預防控制機構采購非免疫規劃疫苗時，須在采購合同中要求疫苗的最小包裝具有追溯碼，疫苗上市許可持有人應同時提供對應的追溯碼數據庫。

（八）采購周期及采購品種目錄的增補。

非免疫規劃疫苗集中采購周期原則上每兩年一次。自治區疾病預防控制中心會同自治區公共資源交易中心根據疾病防控、受種者和特殊人群實際需要、疫苗實際供需情況每年啟動1～2次采購品種目錄增補采購工作，對在采購周期內新獲得批準文號且原則上有更新通用名/商品名、規格、劑型、包裝形式之一的新產品進行增補。如采購品種目錄中的疫苗供應短缺且確有增補需要的，也可以對原有的同類疫苗品種進行增補。

四、疫苗配送

疫苗上市許可持有人是供應配送疫苗的責任主體。疫苗上市許可持有人應當按照采購供應合同要求直接向疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的疾病預防控制機構或企業配送。同一疫苗上市許可持有人選取疫苗配送單位不得超過2家，接受委托配送的企業不得再次委托。委托配送的,疫苗上市許可持有人應在采購品種目錄公布之日起20個工作日內向自治區公共交易中心提供具有疫苗配送資質的委托企業名單,選定至少1家配送單位。在整個采購周期內，可增加、修改、刪除配送商，但必須提供相關的《自治區藥監局關于疫苗委托儲存配送備案情況的通報》。20個工作日內未選定任何配送單位的產品取消交易資格。疫苗上市許可持有人、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位進行疫苗配送和接收時應當遵守《中華人民共和國疫苗管理法》和《疫苗儲存和運輸管理規范》等法律法規要求，并自行承擔相關責任。

五、貨款結算與支付

疾病預防控制機構應根據疫苗采購供應合同，及時完成與疫苗上市許可持有人的貨款結算和支付，原則上從交貨驗收合格且開具發票到付款時間不超過90天。

六、管理與監督

（一）建立監管工作機制。

實行自治區、市、縣三級聯動，分級監管的工作機制。自治區衛生健康委負責非免疫規劃疫苗集中采購的監管；市、縣衛生健康部門負責轄區內疾病預防控制機構采購疫苗的品種、數量、價格、回款、使用等情況和疫苗持有人參與采購、儲存、配送等行為進行動態監管。對檢查中發現的問題，應依法依規采取行政處罰、行政問責，以“零容忍”的態度嚴格監管。

（二）健全誠信記錄和市場清退制度。

對非免疫規劃疫苗上市許可持有人在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，入圍后拒不簽訂合同、供應質量不合格的疫苗、擅自提供采購品種目錄外產品替代入圍產品、未按合同規定及時配送供貨等行為，依法進行處理。向疾病預防控制機構、采購機構、接種單位和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據國家衛生健康委印發的《建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）進行處理。

（三）加強綜合監督和管理。

各級各有關部門和單位通過采購平臺網上監管系統實時監控采購雙方的購銷行為，對疾病預防控制機構采購非免疫規劃疫苗的品種、數量、價格、回款、使用等情況和疫苗上市許可持有人參與采購、配送等行為進行動態監管，發現問題及時處理。

將非免疫規劃疫苗采購情況作為疾病預防控制機構及其負責人的重要考核指標，各地不能進行“二次遴選”和“二次議價”，違規進行網下采購、采購品種目錄外的產品、與疫苗上市許可持有人訂立背離合同實質性內容的其他協議、牟取不正當利益、拖延支付貨款的單位，視情節輕重給予通報批評、限期整改等處理。

自治區疾病預防控制中心、公共資源交易中心要進一步完善信息公開制度，在非免疫規劃疫苗采購過程中及時公布相關信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社會監督，營造公開、公平、公正的非免疫規劃疫苗采購環境。疾病預防控制機構、接種單位要認真執行醫療衛生服務信息公開相關制度，對非免疫規劃疫苗采購信息、價格、疫苗上市許可持有人、配送單位等信息進行公示，接受群眾監督，確保非免疫規劃疫苗采購各環節在陽光下運行。

七、其他

（一）本方案自公布之日起執行，原《關于印發廣西壯族自治區第二類疫苗集中采購與使用實施方案（試行）的通知》（桂衛疾控發﹝2016﹞39號）同時廢止。在執行過程中如有調整，以自治區藥械集中采購平臺上發布的信息為準。

（二）用語解釋及認定依據（詳見附件）。

附件：用語解釋及認定依據

附件

用語解釋及認定依據

一、用語解釋

（一）采購平臺：特指廣西壯族自治區藥品和醫療器械集中采購平臺，依托廣西壯族自治區藥械集中采購網（http://gxyxcg.gxzf.gov.cn/），為全區醫療衛生機構藥品集中采購活動提供服務的綜合性網絡系統。

（二）冷鏈：是指為保障疫苗質量，疫苗從生產企業到接種單位，均在規定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。冷鏈設施設備包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監測設備和安置設備的房屋等。

（三）配送單位：指符合政府有關規定取得疫苗配送資格，具備疫苗配送條件，向疾病預防控制機構或接種單位提供入圍產品配送及相關伴隨服務的疫苗上市許可持有人或疫苗配送單位。

（四）非免疫規劃疫苗：是指由公民自費并且自愿接種的疫苗（不包含狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、破傷風抗毒素、卡介菌純蛋白衍生物、結核菌素純蛋白衍化物等非疫苗類生物制品）。

（五）疫苗上市許可持有人：是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構視為疫苗上市許可持有人。

（六）接種單位：是指承擔預防接種工作任務的各級醫療衛生機構（包括城鎮醫療機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心、村衛生所/室、社區衛生服務中心/站等），由縣級衛生健康行政部門指定，并明確其責任區域或任務。

二、認定依據

（一）《疫苗儲存和運輸管理規范》（2017年版）。

（二）《中華人民共和國疫苗管理法》，十三屆全國人大常委會第十一次會議，2019年。